Điều kiện thành lập công ty dược

Căn cứ pháp lý

• Luật dược 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan tới điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Doanh nghiệp dược là gì?

• Kinh doanh dượclà việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất tới tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan tới thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.
• Doanh nghiệp dược là loại hình đơn vị kinh doanh các thuốc hợp nhất được nghiên cứu từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng.

Hoạt động kinh doanh dược

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện thi công đơn vị dược

Điều kiện về chủ thể thi công đơn vị dược

Tất cả tổ chức, cá nhân thi công đơn vị dược phải phục vụ các điều kiện sau:

• Tổ chức có tư cách pháp nhân;
• Cá nhân từ đủ 18 tuổi; có hoàn toản năng lực hành vi dân sự;
• Không thuộc đối tượng bị Nhà nước cấm thi công và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.
• Người quản lý, người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược thích hợp với lĩnh vực nhưng mà đơn vị dược kinh doanh, hoạt động.

Điều kiện về vốn điều lệ

Không có quy định vốn đơn vị tự kê khai và tự nhận trách nhiệm.

Điều kiện cấp Giấy chứng thực đủ Điều kiện kinh doanh dược

• Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
• Người nhận trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược thích hợp với cơ sở kinh doanh dược.
• Việc biểu hiện đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế nhưng mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang tranh bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phục vụ Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang tranh bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phục vụ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang tranh bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phục vụ Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang tranh bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phục vụ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang tranh bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phục vụ Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, tranh bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phục vụ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang tranh bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc biểu hiện tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phục vụ Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ phục vụ Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phục vụ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược

Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược

• Người nhận trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

• Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng thực chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam thích hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược.
• Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnhphù hợp với chuyên môn của người hành nghề
• Có giấy chứng thực đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Không thuộc các đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành phiên bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan tới hoạt động dược theo phiên bản án, quyết định của Tòa án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
• Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải phục vụ đủ Điều kiện theo quy định trên.

Thủ tục thi công đơn vị dược

Bước 1: Sẵn sàng hồ sơ và nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng thực đăng ký doanh nghiệp

Hồ sơ thực hiện thủ tục thi công đơn vị kinh doanh thuốc gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
• Điều lệ đơn vị dược;
• Danh sách thành viên hoặc cổ đông đơn vị (nếu là đơn vị trách nhiệm hữu hạn nhị thành viên trở lên hoặc đơn vị cổ phần);
• Phiên bản sao hợp lệ giấy CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;
• Phiên bản sao Giấy Chứng thực đăng kí kinh doanh/Giấy chứng thực đăng kí doanh nghiệp đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
• Phiên bản sao Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức;
• Giấy uỷ quyền cho Vạn Luật.

Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Sau khi được cấp Giấy chứng thực đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.

Bước 3: Thủ tục sau khi thi công đơn vị dược

• Khắc con dấu và công bố mẫu dấu;
• Treo đại dương tại trụ sở của đơn vị;
• Đăng ký tài khoản ngân hàng;
• Mua hóa đơn;
• Nộp phí, lệ phí môn bài theo quy định.

Thủ tục cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Soạn thảo hồ sơ xin cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ Điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
• Phiên bản sao có chứng thực Giấy chứng thực đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thi công cơ sở;
• Phiên bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
• Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt vị trí kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dượ

Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ

• Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, biểu hiện phục vụ Thực hành tốt thích hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức biểu hiện thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện tổ chức biểu hiện thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn phiên bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Thủ tục sau khi cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Họ tên người nhận trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược.

Quý khách hàng có nhu cầu thi công đơn vị dược xin vui lòng liên hệ Doanh nghiệp Vạn Luật để được hỗ trợ nhanh nhất!