Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang tranh bị y tế là gì?

Trang tranh bị y tế là các loại tranh bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) phục vụ đồng thời các yêu cầu sau đây:

• Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang tranh bị y tế để phục vụ cho loài người nhằm một hoặc nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang tranh bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; trợ giúp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể loài người.
• Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Hoạt động kinh doanh trang tranh bị y tế là gì?

Hoạt động kinh doanh trang tranh bị y tế được hiểu là hoạt động mua bán, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang tranh bị y tế, trợ giúp tới người tiêu dùng.

Phân loại trang tranh bị y tế

Trang tranh bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan tới thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang tranh bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang tranh bị y tế thuộc loại A là trang tranh bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang tranh bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

• Trang tranh bị y tế thuộc loại B là trang tranh bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang tranh bị y tế thuộc loại Clà trang tranh bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang tranh bị y tế thuộc loại D là trang tranh bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện xây dừng doanh nghiệp kinh doanh trang tranh bị y tế

Điều kiện xây dừng doanh nghiệp

Điều kiện về chủ thể xây dừng doanh nghiệp kinh doanh trang tranh bị y tế

Tất cả tổ chức, cá nhân xây dừng doanh nghiệp kinh doanh trang tranh bị y tế phải phục vụ các điều kiện sau:

• Tổ chức có tư cách pháp nhân;
• Cá nhân từ đủ 18 tuổi; có hoàn toản năng lực hành vi dân sự;
• Không thuộc trường hợp các tổ chức, cá nhân không có quyền xây dừng và quản lý doanh nghiệp tại Việt Nam theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.

Điều kiện về vốn điều lệ

• Tùy theo ngành nghề và quy mô kinh doanh, doanh nghiệp có thể đăng ký mức vốn điều lệ thích hợp với khả năng tài chính của mình.
• Doanh nghiệp phải đảm bảo góp vốn đủ và đúng loại tài sản đã cam kết khi đăng ký xây dừng doanh nghiệp trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng thực đăng ký doanh nghiệp, không kể thời gian vận chuyển, nhập khẩu tài sản góp vốn, thực hiện thủ tục hành chính để chuyển quyền sở hữu tài sản.
• Trường hợp sau 90 ngày kể từ thời điểm cam kết góp vốn, khi không đủ số vốn thực góp, doanh nghiệp phải tiến hành thủ tục giảm vốn điều lệ.

Điều kiện về tên doanh nghiệp

• Theo Điều 37 Luật doanh nghiệp 2020, tên của doanh nghiệp kinh doanh trang tranh bị y tế phải đảm bảo nhị thành tố: loại hình doanh nghiệp và tên riêng;
• Tên doanh nghiệp phải được gắn tại trụ sở chính, chi nhánh, văn phòng đại diện, vị trí kinh doanh của doanh nghiệp.
• Tên doanh nghiệp phải được in hoặc viết trên các giấy tờ giao dịch, hồ sơ tài liệu và ấn phẩm do doanh nghiệp phát triển.
• Không thuộc các trường hợp bị cấm theo quy định tại Điều 38 Luật doanh nghiệp 2020.

Điều kiện về trụ sở chính

• Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).
• Không đặt trụ sở doanh nghiệp tại địa chỉ là căn hộ chung cư (trừ căn hộ chung cư có tác dụng thương mại) hoặc nhà tập thể.

Điều kiện kinh doanh trang tranh bị y tế

Điều kiện lưu hành trang tranh bị y tế

Trang tranh bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải phục vụ các điều kiện sau:

• Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ khí y tế;
• Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với hoàn toản các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang tranh bị y tế, trừ trường hợp trang tranh bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang tranh bị y tế;
• Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang tranh bị y tế bằng tiếng Việt;
• Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang tranh bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang tranh bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Trường hợp thông tin về tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng không kèm theo trang tranh bị y tế thì phải trợ giúp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang tranh bị y tế.

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng thực đăng ký lưu hành đối với trang tranh bị y tế

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang tranh bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang tranh bị y tế nhập khẩu;
• Thích hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn nhưng mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang tranh bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

• Trang tranh bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Trang tranh bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang tranh bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Điều kiện của cơ sở mua bán trang tranh bị y tế

Điều kiện mua bán trang tranh bị y tế loại A

Hiện nay, pháp luật không có quy định về điều kiện doanh nghiệp mua bán trang tranh bị y tế loại A. Theo quy định tại Nghị định 136/2018/NĐ-CP, trang tranh bị y tế thuộc loại A là trang tranh bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Do đó, khi mua bán trang tranh bị y tế loại A, doanh nghiệp không cần phải phục vụ các điều kiện về đội ngũ nhân viên, nhà kho hay phương tiện vận chuyển… nhưng mà chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang tranh bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Khi đó doanh nghiệp thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Điều kiện mua bán trang tranh bị y tế loại B, C, D

• Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang tranh bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên nhưng mà chuyên ngành được đào tạo thích hợp với loại trang tranh bị y tế nhưng mà cơ sở mua bán;
• Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển phục vụ các điều kiện tối thiểu theo quy định pháp luật.

Điều kiện tối thiểu về kho bảo quản

• Có diện tích thích hợp với chủng loại và số lượng trang tranh bị y tế được bảo quản;
• Hứa hẹn thoáng, khô ráo, sạch sẽ sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Phục vụ yêu cầu bảo quản khác của trang tranh bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Điều kiện tối thiểu đối với phương tiện vận chuyển trang tranh bị y tế

• Phương tiện vận chuyển trang tranh bị y tế từ cơ sở mua bán tới nơi giao hàng thích hợp với loại trang tranh bị y tế nhưng mà cơ sở mua bán;
• Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang tranh bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang tranh bị y tế

Đối với cơ sở mua bán trang tranh bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang tranh bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
• Có kho bảo quản chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải hứa hẹn an toàn theo quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang tranh bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý

Cơ sở chỉ được mua bán trang tranh bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, trừ trường hợp mua bán trang tranh bị y tế thuộc loại B, C, D nhưng mà không phải phục vụ điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Mua bán trang tranh bị y tế thuộc loại B, C, D nhưng mà không phải phục vụ điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

• Danh mục trang tranh bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
• Cơ sở mua bán trang tranh bị thuộc danh mục trang tranh bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang tranh bị y tế.
• Việc mua, bán trang tranh bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải phục vụ các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định 169/2018/NĐ-CP nhưng vẫn phải phục vụ các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang tranh bị y tế.

Quý khách hàng có nhu cầu xây dừng doanh nghiệp kinh doanh trang tranh bị y tế xin vui lòng liên hệ Tổ chức Vạn Luật để được hỗ trợ trọn gói nhanh nhất!